PCBA-Technologie - PCBA medizinische Geräte reagieren auf Coronavirus

Wie wir alle wissen, hat das Coronavirus eine wachsende Nachfrage nach medizinischen Beatmungsgeräten und anderen "lebenserhaltenden" Geräten. Mit dem Anstieg der Anzahl der Krankenhausbesuche wird die Lieferkette medizinischer Geräte belastet ‘‘

Während der Pandemie versuchte die US Food and Drug Administration (FDA) die Produktion und Verfügbarkeit von Beatmungsgeräten und Zubehör und anderen Atemgeräten zu erhöhen. Dies sind die neuesten Informationen über die Bemühungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration sowie einige wichtige Empfehlungen zum Management der Lieferkette von Medizinprodukten in unsicheren Zeiten.

Während der COVID-19-Panik, viele Unternehmen, einschließlich Hersteller, vorübergehend eingestellt haben. Allerdings, Hersteller von PCBA medizinisch elektronische Geräte für die Versorgung können noch funktionieren.

Wie die US Food and Drug Administration betonte, gibt es keine Wahl, wenn sich die Nachfrage nicht beruhigt.

"Mit den (Produktion und Verfügbarkeit) Verbesserungen der USA. Medizinproduktehersteller können bei der Food and Drug Administration einfacher Änderungen an bestehenden Produkten vornehmen, z. B. Lieferanten oder Materialien wechseln, um aktuelle Fertigungsbeschränkungen oder Lieferengpässe zu beheben. Andere Hersteller (z. B. Automobilhersteller) können ihre Produktionslinien einfacher wiederverwenden, um das Angebot zu erhöhen.

Halten Sie die Vorlaufzeit der PCBA-Lieferkette für medizinische Geräte aufrecht

Aufgrund der erwarteten Produktknappheit ist die Lieferzeit wichtiger denn je.

Im Allgemeinen löst jedes Mal, wenn ein Hersteller eine Änderung an einem Beatmungsgerät vornimmt, eine Überprüfung vor dem Inverkehrbringen durch die US Food and Drug Administration aus. Dies erhöht die Zeit, die benötigt wird, um diese Geräte zum Bett des Patienten zu transportieren.

Um den regulatorischen Aufwand für Hersteller zu verringern, entscheidet die US Food and Drug Administration nun nach eigenem Ermessen, ob Prüfanforderungen für bestimmte Modifikationen von Medizinprodukten umgesetzt werden.

Die Agentur ermutigt amerikanische und internationale Elektronikhersteller, in Erwägung zu ziehen, eine Notfallzulassung zu beantragen, die es ihnen ermöglicht, Beatmungsgeräte in den Vereinigten Staaten zu vertreiben. Dazu gehören US-Hersteller, die bereits Medizinprodukte herstellen, aber die Produktion erhöhen können.

Was in der PCBA-Lieferkette

Da sie Produkte für lebenserhaltende Geräte herstellen, sind die Hersteller elektronischer Medizinprodukte noch im Geschäft und bieten OEMs so schnell wie möglich alles, was sie liefern können.

Mehr denn je ist es wichtig, mit Herstellern zusammenzuarbeiten, die die Risiken und Herausforderungen des Designs medizinischer Elektronik verstehen. Der Hersteller sollte über Folgendes verfügen:

· Design Engineering Team vertraut mit geschäftskritischen Anwendungen

· Eine Produktionsanlage, die Komponenten bauen, testen und verfolgen kann

· Gründliches Verständnis der ISO 13485 Anforderungen und langjährige Erfahrung

Erfahrung in Elektronik der Stufe 3

PCBA elektronische medizinische Geräte gehören zu IPC 3 elektronische Produkte. Sie gelten als "missionskritisch", und Geräteausfälle können Menschenleben gefährden.

Die Zusammenarbeit mit PCBA-Herstellern mit Fachwissen in drei Arten von Projekten kann die Einstiegsgeschwindigkeit verkürzen und die Möglichkeit erhöhen, Ihre strengen Sicherheitsanforderungen zu erfüllen. Alle Mitarbeiter (nicht nur einige) des am Projekt beteiligten Auftragnehmers sollten Erfahrung der Stufe 3 haben.

ISO 13485 Zertifizierung und andere Schulungen

Die medizinische Zertifizierung ISO 13485 ist ein Stempel, der von Vertragsherstellern elektronischer Produkte entwickelt wurde, die als Qualitätsmanagementsystem zugelassen sind. Es stellt sicher, dass der Auftragnehmer sichere, zuverlässige und effektive Leiterplatten und Komponenten produziert

Leiterplattendesigner sollten in allen relevanten Normen geschult werden:

· Oberflächenmontage Technologie und Durchgangstechnologie Produktion: J-STD-001 und IPC-610

· Herstellung von Kabelbäumen: IPC-620

· Überarbeitung von Leiterplatten und Reparatur: IPC-7711