PCBA科技 - PCBA醫療設備應對冠狀病毒

眾所周知，冠狀病毒對醫用呼吸機和其他“維持生命”設備的需求越來越大。 隨著醫院就診人數的激增，醫療設備的供應鏈變得緊張

在大流行期間，美國食品和藥物管理局（FDA）試圖新增呼吸機、配件和其他呼吸設備的生產和供應。 這是關於美國食品和藥物管理局努力的最新資訊，以及關於在不確定時期管理醫療器械供應鏈的一些重要建議。

在2019冠狀病毒疾病恐慌期間, 許多企業, 包括製造商, 暫時停工. 然而, 製造商 PCBA醫療 供電的電子設備仍能工作.

正如美國食品和藥物管理局指出的那樣，除非需求平靜下來，否則別無選擇。

“隨著美國食品和藥物管理局（生產和供應）的改進，醫療器械製造商可以更輕鬆地對現有產品進行更改，例如更換供應商或資料，以幫助解決當前的製造限制或供應短缺。其他製造商（如汽車製造商） 可以更輕鬆地重新調整生產線的用途，以幫助新增供應。

維護PCBA醫療設備供應鏈的交付週期

由於預期的產品短缺，交貨時間比以往任何時候都更重要。

一般來說，製造商每次對呼吸機設備進行修改，都會引發美國食品和藥物管理局的上市前審查。 這將新增將這些設備運送到患者床上所需的時間。

為了減輕製造商的監管負擔，美國食品和藥物管理局現在利用其自由裁量權决定是否對醫療器械的某些修改實施審查要求。

該機构鼓勵美國和國際電子製造商考慮尋求緊急使用授權，這將使他們能够在美國分銷呼吸機。 這包括已經生產醫療器械但可以新增產量的美國製造商。

需要什麼 PCBA供應鏈

由於電子醫療器械製造商為維持生命的設備製造產品，囙此他們仍在經營中，他們向原始設備製造商提供盡可能快的一切。

與瞭解醫療電子設計風險和挑戰的製造商合作比以往任何時候都更為重要。 製造商應具備：

·熟悉任務關鍵型應用程序的設計工程團隊

·能够建造、測試和跟踪組件的生產設施

·全面瞭解ISO 13485要求和多年經驗

3級電子經驗

PCBA電子醫療設備屬於IPC 3電子產品。 它們被認為是“關鍵任務”，設備故障可能危及人的生命。

與具有3類項目專業知識的PCBA製造商合作，可以縮短進入速度，並新增設計的可能性，以滿足您嚴格的安全要求。 參與項目的承包商的所有員工（不僅僅是部分員工）應具有3級經驗。

ISO 13485認證和其他培訓

ISO 13485醫療認證是由電子產品契约製造商開發的一種印章，被準予為品質管制體系。 它確保承包商生產安全、可靠和有效的PCB電路板和組件

PCB設計師應接受所有相關標準的培訓：

·表面貼裝科技和通孔科技生產：J-STD-001和IPC-610

·線束生產：IPC-620

· PCB返工 和維修：IPC-7711