- PCBA医療機器はコロナウイルスに応答する

我々全員が知っているように、コロナウイルスは、医療用具やその他の「生命維持」機器の需要が高まっている。病院訪問数の急増で、医療機器のサプライチェーンが緊張している

パンデミックの間、米国食品医薬品局（FDA）は、人工呼吸器とアクセサリーと他の呼吸装置の生産と利用を増やすことを試みました。これは米国食品医薬品局の取り組みに関する最新情報であり、不確実な時期に医療機器サプライチェーンの管理に関する重要な勧告である。

COVID - 19パニック中, 多くの企業, メーカーを含む, 一時中断した仕事. しかし, メーカー PCBAメディカル 供給のための電子装置は、まだ働くことができます.

米国食品医薬品局が指摘したように、需要が落ちつかない限り、選択はありません。

米国食品医薬品局の（生産と入手可能性）改善により、医療機器製造業者は、現在の製造制限や供給不足を解決するのを助けるために、サプライヤーや材料を変更するなどの既存の製品への変更をより容易にすることができるより簡単に供給を増やすために生産ラインを再利用することができます。

PCBA医療機器サプライチェーンのリードタイムを維持する

予想される製品不足のため、配達時間はこれまでより重要です。

一般に、製造業者が人工呼吸器装置を改造するたびに、米国食品医薬品局による市場調査を開始する。これは、患者のベッドにこれらのデバイスを輸送するためにかかる時間を増加します。

製造業者に対する規制上の負担を軽減するために、米国食品医薬品局は現在、医療機器のある種の変更のための審査要件を実施するかどうかを決定するためにその裁量を使用する。

代理店はアメリカで国際的な電子機器メーカーに、緊急使用認可を求めることを検討するよう奨励します。これは、すでに医療機器を製造するが、生産を増やすことができる米国メーカーを含みます。

何が必要か PCBAサプライチェーン

彼らが生命維持装置のために製品を作成するので、電子医療機器メーカーはまだビジネスにあります、そして、彼らはできるだけ速く提供することができるすべてで、OEMを提供します。

これまで以上に、医療電子設計のリスクと課題を理解しているメーカーと協力することは重要です。メーカーは以下のようにします。

ミッションクリティカルなアプリケーションに精通した

Use .コンポーネントを構築、テスト、追跡できる生産設備

ISO 13485要件と長年の経験に関する徹底的理解

レベル3エレクトロニクス経験

PCBA電子医療機器は、IPC 3電子製品に属しています。彼らは“ミッションクリティカル”と見なされ、機器の故障は、人間の生活を危険にさらす可能性があります。

プロジェクトの3種類の専門知識を持つPCBAメーカーと協力してエントリの速度を短縮することができますし、厳しい安全要件を満たすために設計の可能性を高める。プロジェクトに参加している契約者のすべての従業員は、レベル3の経験を持つべきです。

ISO 13485認定その他のトレーニング

ISO 13485医療認証は、品質管理システムとして承認された電子製品の契約メーカーによって開発されているスタンプです。それは、請負業者が安全で、信頼できて効果的なPCB回路板と構成要素を生産することを確実とします

PCBデザイナーは、関連するすべての規格についてトレーニングを受けるべきです。

表面実装技術とスルーホール技術の生産：J‐STD‐001とIPC‐610

ワイヤハーネス生産：IPC - 620

突如。 PCB再加工 と修理：IPC - 7711