PCBA 기술 - PCBA 의료 장비 코로나 바이러스 대응

코로나 바이러스는 의료용 호흡기와 다른'생명 유지'장비에 대한 수요가 점점 커지고 있는 것으로 알려져 있다.병원의 진료 인원이 급증함에 따라, 의료 설비의 공급망이 긴박해졌다.

전염병 발생 기간 동안 미국 식품의약국 (FDA) 은 호흡기, 부품 및 기타 호흡기 설비의 생산과 공급을 늘리려고 시도했다.미국 식품의약국의 노력에 대한 최신 정보와 불확실한 시기에 의료기기 공급망을 관리하는 데 관한 중요한 조언이다.

covid-19 공포 기간 동안 제조업체를 포함한 많은 기업들이 일시적으로 조업을 중단했다.그러나 PCBA 의료 전자 장비의 제조업체는 여전히 공급할 수 있습니다.

미국 식품의약국이 지적했듯이 수요가 진정되지 않는 한 선택의 여지가 없다.

"미국 식품의약국 (생산 및 공급) 의 개선으로 의료기기 제조업체들은 현재의 제조 제한 또는 공급 부족 문제를 해결하기 위해 공급업체나 재료를 교체하는 등 기존 제품을 더 쉽게 변경할 수 있게 되었다.자동차 제조업체와 같은 다른 제조업체들공급을 늘리기 위해 생산라인의 용도를 더욱 쉽게 재조정할 수 있다.

PCBA 의료 장비 공급망의 공급 주기 유지

예상되는 제품 부족으로 인해 배송 시간이 그 어느 때보다 중요합니다.

일반적으로 제조업체가 호흡기 설비를 개조할 때마다 미국 식품의약국의 상장 전 심사를 유발한다.따라서 이러한 장비를 환자 침대로 이송하는 데 걸리는 시간이 늘어납니다.

제조업체의 규제 부담을 줄이기 위해 미국 식품의약국은 이제 의료 기기의 일부 개정에 대한 검토 요구 사항을 시행 할지 여부를 자율적으로 결정합니다.

이 기관은 미국과 국제 전자 제조업체들이 호흡기를 미국에서 유통 할 수있는 긴급 사용 권한을 모색하는 것을 고려하도록 권장합니다.여기에는 이미 의료기기를 생산하지만 생산량을 늘릴 수 있는 미국 제조업체도 포함된다.

PCBA 공급망에 필요한 사항

그들은 생명을 유지하는 설비를 위해 제품을 생산하기 때문에, 전자 의료 설비 제조업체는 여전히 경영하고 있으며, 그들은 가능한 한 빨리 원시 설비 제조업체에 그들이 제공할 수 있는 모든 것을 제공한다.

의료 전자 설계의 위험과 과제를 이해하는 제조업체와 협력하는 것이 그 어느 때보다 중요합니다.제조업체는 다음을 포함해야 합니다.

· 미션 크리티컬 어플리케이션에 익숙한 설계 엔지니어링 팀

· 구성 요소를 구축, 테스트 및 추적할 수 있는 생산 시설

· ISO 13485 요구 사항에 대한 포괄적인 이해와 다년간의 경험

레벨 3 전자 제품 경험

PCBA 전자 의료 장비는 IPC 3 전자 제품에 속합니다.그것들은"중요한 임무"로 간주되며 장비 고장은 인간의 생명을 위협할 수 있습니다.

3가지 범주 프로젝트 전문 지식을 갖춘 PCBA 제조업체와 협력하면 진입 속도를 줄이고 설계 가능성을 높여 엄격한 보안 요구 사항을 충족할 수 있습니다.계약자가 프로젝트에 참여하는 모든 직원 (일부 직원뿐만 아니라) 은 3 급 경험을 가져야합니다.

ISO 13485 인증 및 기타 교육

ISO 13485 의료인증은 전자제품 계약 제조업체가 개발한 도장으로 품질관리체계로 승인됐다.계약자가 안전하고 신뢰할 수 있으며 효과적인 PCB 보드 및 구성 요소를 생산하도록 보장합니다.

PCB 설계자는 모든 관련 표준에 대한 교육을 받아야 합니다.

· 표면 패치 기술 및 통공 기술 생산: J-STD-001 및 IPC-610

· 하네스 생산: IPC-620

· PCB 재작업 및 수리: IPC-7711