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Come tutti sappiamo, il coronavirus ha una crescente domanda di ventilatori medici e altre apparecchiature "a supporto della vita". Con l'aumento del numero di visite ospedaliere, la catena di fornitura di attrezzature mediche sta diventando tesa ¶
Durante la pandemia, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha cercato di aumentare la produzione e la disponibilità di ventilatori e accessori e altri dispositivi respiratori. Queste sono le ultime informazioni sugli sforzi della Food and Drug Administration statunitense, nonché alcune importanti raccomandazioni sulla gestione della catena di fornitura dei dispositivi medici in tempi incerti.
Durante il panico COVID-19, molte aziende, compresi i produttori, hanno temporaneamente sospeso il lavoro. Tuttavia, i produttori di apparecchiature elettroniche mediche PCBA per la fornitura possono ancora funzionare.
Come ha sottolineato la Food and Drug Administration statunitense, a meno che la domanda non si calmi, non c'è scelta.
"Con i miglioramenti (produzione e disponibilità) della Food and Drug Administration statunitense, i produttori di dispositivi medici possono apportare più facilmente modifiche ai prodotti esistenti, come cambiare fornitori o materiali, per aiutare a risolvere le attuali restrizioni di produzione o carenze di fornitura. può più facilmente riutilizzare le linee di produzione per contribuire ad aumentare l'offerta.
Mantenere il lead time della catena di fornitura di apparecchiature mediche PCBA
A causa delle carenze di prodotto previste, i tempi di consegna sono più importanti che mai.
Generalmente, ogni volta che un produttore apporta una modifica a un dispositivo ventilatore, innesca una revisione pre-mercato da parte della Food and Drug Administration statunitense. Ciò aumenterà il tempo necessario per trasportare questi dispositivi nel letto del paziente.
Al fine di ridurre l'onere normativo che grava sui produttori, la Food and Drug Administration statunitense utilizza ora la propria discrezionalità per decidere se applicare i requisiti di revisione per alcune modifiche dei dispositivi medici.
L'agenzia incoraggia i produttori americani e internazionali di elettronica a prendere in considerazione la richiesta di autorizzazione d'uso di emergenza, che consentirà loro di distribuire ventilatori negli Stati Uniti. Ciò include i produttori statunitensi che già producono dispositivi medici ma possono aumentare la produzione.
Cosa serve nella catena di fornitura del PCBA
Poiché creano prodotti per dispositivi sostenibili, i produttori di dispositivi medici elettronici sono ancora attivi e forniscono agli OEM tutto ciò che possono fornire il più rapidamente possibile.
Più che mai, è fondamentale lavorare con produttori che capiscono i rischi e le sfide della progettazione di elettronica medica. Il fabbricante deve disporre di:
· Team di progettazione familiare con applicazioni mission-critical
· Un impianto di produzione in grado di costruire, testare e tracciare componenti
· Approfondita comprensione dei requisiti ISO 13485 e molti anni di esperienza
Esperienza elettronica di livello 3
Le apparecchiature mediche elettroniche PCBA appartengono ai prodotti elettronici IPC 3. Sono considerati "mission critical", e un guasto all'attrezzatura può mettere in pericolo la vita umana.
Collaborare con produttori PCBA con esperienza in 3 tipi di progetti può ridurre la velocità di entrata e aumentare la possibilità di progettare per soddisfare i vostri severi requisiti di sicurezza. Tutti i dipendenti (non solo alcuni) del contraente che partecipa al progetto dovrebbero avere esperienza di livello 3.
Certificazione ISO 13485 e altra formazione
La certificazione medica ISO 13485 è un timbro sviluppato dai produttori a contratto di prodotti elettronici approvati come sistema di gestione della qualità. Assicura che l'appaltatore produca schede e componenti PCB sicure, affidabili ed efficaci
I progettisti di PCB dovrebbero ricevere una formazione su tutte le norme pertinenti:
· Tecnologia di montaggio superficiale e produzione di tecnologia a foro passante: J-STD-001 e IPC-610
Produzione di cablaggi: IPC-620
· Ricostruzione e riparazione di PCB: IPC-7711
