Technologie PCBA - PCBA Medical Devices répond au Coronavirus

Il est bien connu que le coronavirus a une demande croissante de ventilateurs médicaux et d'autres dispositifs de « maintien de la vie». La chaîne d'approvisionnement en matériel médical devient tendue alors que le nombre de visites à l'hôpital augmente

Au cours de l'épidémie, la Food and Drug Administration (FDA) des États - Unis a tenté d'augmenter la production et la disponibilité de ventilateurs, d'accessoires et d'autres appareils respiratoires. Il s'agit d'une mise à jour sur les efforts de la Food and Drug Administration des États - Unis et de quelques recommandations importantes sur la gestion de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux en période d'incertitude.

Pendant la panique de l'épidémie de covid - 19, de nombreuses entreprises, y compris les fabricants, ont suspendu leurs travaux. Cependant, les fabricants d'appareils électroniques médicaux PCBA peuvent encore les fournir.

Comme le souligne la Food and Drug Administration des États - Unis, il n'y a pas d'alternative à moins que la demande ne se calme.

« avec les améliorations de la FDA (production et approvisionnement), les fabricants de dispositifs médicaux peuvent plus facilement apporter des modifications à leurs produits existants, par exemple changer de fournisseurs ou de matériaux, pour aider à résoudre les contraintes de fabrication actuelles ou les pénuries d'approvisionnement. Les lignes de production peuvent être réutilisées plus facilement pour aider à augmenter l'approvisionnement.

Maintenir les délais de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux PCBA

En raison de la pénurie prévue de produits, les délais de livraison sont plus importants que jamais.

Souvent, chaque fois qu'un fabricant modifie un appareil de ventilateur, un examen préalable à la mise sur le marché de la FDA est déclenché. Cela augmentera le temps nécessaire pour transporter ces appareils dans le lit du patient.

Afin de réduire le fardeau réglementaire imposé aux fabricants, la FDA décide maintenant, à sa discrétion, d'imposer ou non des exigences d'examen pour certaines modifications apportées aux dispositifs médicaux.

L'Agence encourage les fabricants d'électronique américains et internationaux à envisager de demander une autorisation d'utilisation d'urgence, ce qui leur permettrait de distribuer des ventilateurs aux États - Unis. Cela inclut les fabricants américains qui fabriquent déjà des dispositifs médicaux, mais qui peuvent augmenter leur production.

Ce dont la chaîne d'approvisionnement PCBA a besoin

Parce qu'ils fabriquent des produits pour des appareils qui maintiennent la vie, les fabricants d'appareils électromédicaux sont toujours en activité et ils fournissent aux OEM tout ce qu'ils peuvent le plus rapidement possible.

Il est plus important que jamais de travailler avec des fabricants qui comprennent les risques et les défis de la conception électronique médicale. Le fabricant doit avoir:

· Équipe d'ingénierie de conception familière avec les applications critiques

· une installation de production capable de construire, tester et suivre les composants

· connaissance approfondie des exigences de la norme ISO 13485 et années d'expérience

Expérience en électronique de niveau 3

PCBA Electronic Medical Devices appartient à IPC 3 Electronics. Ils sont considérés comme des « missions critiques» et une défaillance de l'équipement peut mettre la vie humaine en danger.

Travailler avec un fabricant de PCBA avec une expertise de projet de catégorie 3 peut réduire la vitesse d'entrée et augmenter les possibilités de conception pour répondre à vos exigences de sécurité strictes. Tous les employés (et pas seulement certains) de l'entrepreneur participant au projet devraient avoir une expérience de niveau 3.

Certification ISO 13485 et autres formations

La certification médicale ISO 13485 est un sceau développé par les fabricants contractuels de produits électroniques et approuvé en tant que système de gestion de la qualité. Il garantit que les entrepreneurs produisent des circuits imprimés et des composants sûrs, fiables et efficaces

Les concepteurs de PCB devraient être formés à toutes les normes pertinentes:

· technologie de montage en surface et production de technologie de trou traversant: J - STD - 001 et IPC - 610

· production de harnais: IPC - 620

· PCB retouche et réparation: IPC - 7711