Tecnología PCBA - Equipos médicos pcba para hacer frente al Coronavirus

Como todos sabemos, el coronavirus tiene una creciente demanda de máquinas de succión médicas y otros equipos de "soporte vital". Con el aumento del número de visitas hospitalarias, la cadena de suministro de equipos médicos se está tensando.

Durante la epidemia, la administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (fda) trató de aumentar la producción y suministro de máquinas de succión y accesorios, así como otros equipos de succión. Esta es la información más reciente sobre los esfuerzos de la administración de alimentos y medicamentos de Estados unidos, así como algunas recomendaciones importantes para gestionar la cadena de suministro de dispositivos médicos en tiempos de incertidumbre.

Durante el pánico por la covid - 19, muchas empresas, entre ellas fabricantes, pararon temporalmente sus trabajos. sin embargo, los fabricantes utilizados para suministrar dispositivos electrónicos médicos pcba todavía pueden trabajar.

Como señaló la administración de alimentos y medicamentos de Estados unidos, no hay otra opción que calmar la demanda.

"Con la mejora de la administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (producción y disponibilidad), los fabricantes de dispositivos médicos pueden cambiar más fácilmente los productos existentes, como cambiar proveedores o materiales, para ayudar a resolver las restricciones actuales de fabricación o la escasez de suministro. otros fabricantes, como los fabricantes de automóviles, pueden reajustar más fácilmente el uso de sus líneas de producción para ayudar a aumentar la oferta.

Mantener el ciclo de entrega de la cadena de suministro de equipos médicos pcba

Debido a la escasez esperada de productos, el tiempo de entrega es más importante que nunca.

Por lo general, cada vez que el fabricante modifica el equipo de la máquina de succión, se desencadena una revisión previa a la comercialización de la administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos. Esto aumentará el tiempo necesario para transportar estos equipos a la cama del paciente.

Para reducir la carga regulatoria de los fabricantes, la administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos ahora utiliza su discreción para decidir si implementa requisitos de revisión para ciertas modificaciones en dispositivos médicos.

La Agencia anima a los fabricantes de productos electrónicos estadounidenses e internacionales a considerar la posibilidad de solicitar una autorización de uso de emergencia, lo que les permitirá distribuir máquinas de succión en Estados Unidos. Esto incluye a los fabricantes estadounidenses que han producido dispositivos médicos pero pueden aumentar la producción.

¿¿ qué necesita la cadena de suministro pcba?

Debido a que crean productos para dispositivos que mantienen la vida, los fabricantes de dispositivos médicos electrónicos siguen operando y proporcionan a los fabricantes de dispositivos originales todo lo que pueden proporcionar lo antes posible.

Es más importante que nunca trabajar con fabricantes que entiendan los riesgos y desafíos del diseño de electrónica médica. El fabricante deberá tener:

· equipo de ingeniería de diseño familiarizado con aplicaciones de tareas clave

· instalaciones de producción capaces de fabricar, probar y rastrear componentes

· conocimiento profundo de los requisitos de la norma ISO 13485 y años de experiencia

Experiencia electrónica de nivel 3

Los equipos médicos electrónicos pcba pertenecen a los productos electrónicos IPC 3. Se consideran "tareas clave" y las fallas de los equipos pueden poner en peligro la vida humana.

Trabajar con fabricantes de pcba con experiencia en 3 categorías de proyectos puede reducir la velocidad de entrada y aumentar la posibilidad de que el diseño cumpla con sus estrictos requisitos de Seguridad. Todos los empleados (no solo algunos) de los contratistas que participan en el proyecto deben tener experiencia de nivel 3.

Certificación ISO 13485 y otros entrenamientos

La certificación médica ISO 13485 es un sello desarrollado por un fabricante de contratos de productos electrónicos aprobado como sistema de gestión de calidad. Garantiza que los contratistas produzcan placas de circuito y componentes de PCB seguros, confiables y efectivos.

Los diseñadores de PCB deben recibir capacitación en todas las normas pertinentes:

· producción de tecnología de montaje de superficie y tecnología de agujeros: J - STD - 001 e IPC - 610

· producción de arneses de cables: IPC - 620

· revisión de pcb: IPC - 7711